(Consultoría y Registros)
SERVICIOS DE CONSULTORÍA INTERNACIONAL EN REGULACIÓN Y EXPANSIÓN DE PRODUCTOS
Aseguramos el cumplimiento normativo desde el origen hasta la comercialización final.
Trabajamos con:
- Productos cosméticos
- Suplementos alimenticios
- Productos de alimentación
- Bebidas funcionales y tradicionales
Nuestro servicio incluye:
- Análisis regulatorio previo por país
- Evaluación de ingredientes permitidos y restringidos
- Revisión de etiquetado conforme a normativa local
- Adaptación documental
- Coordinación con laboratorios y organismos competentes
- Seguimiento hasta la aprobación final
CONSULTORÍA EN EXPORTACIÓN INTERNACIONAL
✔ Evaluación regulatoria completa del producto
- Revisión INCI de ingredientes
- Verificación de sustancias prohibidas o restringidas
- Análisis de claims publicitarios
✔ Elaboración del PIF (Product Information File)
- Informe de Seguridad (CPSR)
- Descripción del producto
- Método de fabricación conforme a GMP
- Evidencia de eficacia
- Datos toxicológicos
- Evaluación de estabilidad y challenge test si aplica
✔ Estudios necesarios
- Estabilidad
- Compatibilidad envase-producto
- Challenge test (si aplica)
- Test dermatológicos (según el caso)
✔ Alta en el CPNP
Registro en el Cosmetic Products Notification Portal antes de su comercialización en la Unión Europea.
REGISTRO A NIVEL EUROPEO DE MARCAS NACIONALES O INTERNACIONALES
Gestionamos la obtención del Código Nacional necesario para la distribución en farmacias españolas.
- Preparación documental
- Solicitud ante el Consejo General de Colegios Farmacéuticos
- Coordinación para alta en bases de datos farmacéuticas
Este código es imprescindible para que el producto pueda comercializarse dentro del canal farmacéutico.
OBTENCIÓN DEL CÓDIGO NACIONAL PARA VENTA EN FARMACIAS
Gestionamos el registro y cumplimiento normativo ante la FDA para:
- Cosméticos
- Suplementos dietéticos
- Productos alimentarios
- Bebidas funcionales
Servicios incluidos:
- Evaluación de clasificación del producto
- Registro de instalaciones
- Designación de agente en EE. UU. (si requerido)
- Revisión de etiquetas conforme a normativa FDA
- Cumplimiento MoCRA en cosméticos
- Asesoramiento en claims permitidos
REGISTRO EN ESTADOS UNIDOS (FDA)
Gestionamos registros sanitarios y notificaciones en:
- México
- Colombia
- Chile
- Perú
- Argentina
- Centroamérica
Realizamos:
- Evaluación normativa individual
- Adaptación de fórmula si es necesario
- Coordinación con distribuidores locales
- Gestión de certificados de libre venta
- Traducción técnica y legalización documental
REGISTRO EN LATINOAMÉRICA
Asesoramos en la entrada a mercados del Golfo:
- Emiratos Árabes Unidos
- Arabia Saudita
- Qatar
- Kuwait
- Bahréin
- Egipto
Incluye:
- Evaluación Halal (si aplica)
- Revisión de ingredientes conforme a normativa local
- Registro en autoridades sanitarias competentes
- Adaptación de etiquetado en árabe
- Coordinación con importador autorizado
REGISTRO EN GOLFO PÉRSICO
Gestionamos el cumplimiento normativo ante la TGA cuando el producto clasifica como terapéutico.
- Evaluación de clasificación (cosmético vs producto terapéutico)
- Adaptación de fórmula
- Registro en ARTG si corresponde
- Revisión de claims permitidos
- Coordinación con sponsor local
REGISTRO EN AUSTRALIA
Servicio técnico especializado para mejorar productos ya presentes en el mercado:
- Análisis profundo de fórmula
- Optimización de concentraciones de activos
- Sustitución de ingredientes cuestionados
- Mejora de biodisponibilidad (en suplementos)
- Mejora de estabilidad
- Adaptación a nuevas normativas internacionales
- Desarrollo de versiones premium o más competitivas
✔ Mejorar eficacia · ✔ Aumentar seguridad · ✔ Optimizar coste-producto · ✔ Facilitar registro internacional
REFORMULACIÓN Y MEJORA DE PRODUCTOS EXISTENTES
✔ Evaluación de ingredientes activos
- Verificación de dosis eficaces según literatura científica
- Identificación de ingredientes subdosificados
- Análisis de formas químicas utilizadas
✔ Análisis de claims comerciales
- Detección de alegaciones engañosas
- Evaluación de respaldo científico
✔ Identificación de posibles fraudes
- Productos sin registro adecuado
- Ingredientes no declarados
- Incongruencias entre fórmula y etiquetado
- Productos que simulan categoría farmacéutica sin serlo
✔ Informe técnico independiente
Clave para farmacias, distribuidores, inversores y marcas que desean auditar competencia o validar su portafolio.
CONSULTORÍA TÉCNICA FARMACÉUTICA
Nuestro valor diferencial es la combinación de:
- Experiencia farmacéutica
- Conocimiento regulatorio internacional
- Visión estratégica de mercado
- Análisis técnico profundo
- Acompañamiento integral hasta la comercialización
No solo registramos productos. Aseguramos que sean viables, competitivos y científicamente sólidos en cada mercado.